Do tego celu wykorzystywany jest akcelerator „Elektronika” wytwarzający wiązkę elektronów o energii 10 MeV i mocy średniej 10 kW. SSR prowadzi działalność usługową w dziedzinie sterylizacji i higienizacji radiacyjnej, dając pełną gwarancję na dostarczenie dawki wcześniej uzgodnionej z klientem.

W Stacji Sterylizacji Radiacyjnej Wyrobów Medycznych i Przeszczepów wprowadzony został System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016. Po spełnieniu wszystkich warunków i procedur stacja otrzymała certyfikat wydany przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC).

Dodatkowo wszystkie wykonywane czynności i procedury obowiązujące w stacji są zgodne z normą PN-EN ISO 11137:2015 dotyczącą sterylizacji radiacyjnej oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP), co potwierdzone zostało przyznaniem certyfikatu GMP.

Zalety sterylizacji radiacyjnej:

• duża skuteczność inaktywacji drobnoustrojów w całej masie produktu,
• możliwość sterylizacji materiałów w opakowaniach jednostkowych i zbiorczych zapobiegających przed wtórnym zanieczyszczeniem,
• krótki czas sterylizacji,
• brak toksycznych pozostałości w sterylizowanym materiale,
• pokojowa temperatura prowadzenia procesu,
• możliwość korzystnej modyfikacji właściwości materiałów.

Wymagania dotyczące opakowań produktów dostarczanych do sterylizacji:

• maksymalna wielkość opakowań zbiorczych nie może przekraczać 46 x 58 x 20 (cm), a gęstość powierzchniowa nie może być większa niż 2,5 g/cm² (jeżeli opakowanie zbiorcze ma wymiary podane powyżej, to jego ciężar brutto nie może przekraczać 6,0 kg),
• towar powinien być pakowany u producenta w znormalizowane, nieodkształcajace się pudełka kartonowe,
• towar powinien wypełniać równomiernie karton na całej powierzchni i być zabezpieczony przed przesuwaniem się w paczce,
• wewnątrz kartonu towar musi być zapakowany w worki (woreczki) najlepiej polietylenowe, hermetycznie zamknięte,
• ilość i sposób upakowania wyrobów w opakowaniu zbiorczym musi być zgodny z wcześniej opracowanym opisem technologicznym napromieniowania,
• wszelkie zmiany dotyczące materiału i kształtu wyrobu oraz sposobu opakowania muszą być bezwzględnie konsultowane z autorami technologii.

Określenie wstępnego zanieczyszczenia i dawki:
Kolejnym etapem jest wyznaczenie wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego na podstawie normy PN-EN ISO 11737-1:2015. Badania te wykonuje (zleca) wytwórca. Na podstawie uzyskanych danych wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz informacji o produkowanych seriach (pojedyncze lub wielokrotne), określa się sposób wyznaczenia lub potwierdzenia skuteczności dawki sterylizacyjnej na podstawie normy PN-EN ISO 11137-2:2015.

Dawkę można wyznaczyć następującymi metodami:

• Metoda 1 - oszacowanie dawki dla SAL =10^-2 a następnie ekstrapolacja dla wymaganego SAL, ilość pobranych prób 130, wstępne zanieczyszczenie mikrobiologiczne 0,1 ÷ 0,9 cfu/produkt,
• Metoda 2A - wyznaczenie dawki poprzez napromieniowanie wzrastającymi dawkami zaczynając od 2kGy i zwiększając o 2kGy, obliczenie dawki dla wymaganego SAL, ilość pobranych prób 840,
• Metoda 2B - wyznaczenie dawki poprzez napromieniowanie wzrastającymi dawkami zaczynając od 1kGy i zwiększając o 1kGy, obliczenie dawki dla wymaganego SAL, ilość pobranych prób 780,
• Metoda VD_max²⁵ - udowodnienie, że przy dawce 25 kGy otrzyma się SAL = 10^-6, ilość pobranych prób 40, wstępne zanieczyszczenie mikrobiologiczne ≤ 1000,
• Metoda VD_max¹⁵ - udowodnienie, że przy dawce 15 kGy otrzyma się SAL = 10^-6, ilość pobranych prób 40, wstępne zanieczyszczenie mikrobiologiczne ≤ 1,5.

Wyboru konkretnej metody wyznaczania dawki sterylizacyjnej dokonuje wytwórca na podstawie wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego i wielkości serii, jednak decydującym czynnikiem jest aspekt ekonomiczny wykonania oznaczeń sterylności prób po napromieniowaniu.

Zlecenie na sterylizację:
Sterylizacja przeprowadzana jest na podstawie zlecenia dla każdej dostarczonej serii do napromieniowania. Zlecenie powinno zawierać następujące dane:

• dokładną nazwę wyrobu lub produktu zgodną z podpisaną umową,
• nr serii nadany przez Wytwórcę,
• ilość dostarczonych opakowań zbiorczych (kartonów),
• dawkę i sposób sterylizacji,
• numer instrukcji technologicznej dla tego wyrobu,
• podpis i datę.

Certyfikat dostarczenia dawki:
Przy odbiorze każdej partii wysterylizowanych wyrobów zleceniodawca otrzymuje pisemne potwierdzenie wielkości dostarczonej dawki promieniowania jonizującego (Certyfikat napromieniowania oraz Raport z dnia ze średnimi wartościami parametrów akceleratora podczas napromieniowania danej partii towaru). Po napromieniowaniu na kartonach są nalepiane etykiety z kodem paskowym, potwierdzające prawidłowe przeprowadzenie procesu.

Na etykiecie są zapisane następujące informacje:

• nazwa wykonawcy,
• nazwa akceleratora, na którym zostało przeprowadzone napromieniowanie,
• data i godzina napromieniowania,
• dawka promieniowania pochłoniętego przez produkt,
• numer pojemnika, w którym był umieszczony napromieniowany towar.

Produkty obecnie sterylizowane w Stacji Sterylizacji Radiacyjnej:

• pojemniki na kał
• pojemniki do analiz i transport moczu
• naczynka scyntylacyjne
• ezy bakteriologiczne
• kuwety do analizatorów
• płytki Petriego
• opatrunki hydrożelowe
• pojemniki do pobierania moczu od niemowląt
• katetery
• butelki do długotrwałego odsysania ran
• kombinezony do prac w warunkach aseptycznych
• butelki
• nakrętki
• zakraplacze
• wzierniki ginekologiczne
• pałeczki do pobierania wymazów
• pipetki Pasteura
• osłony na sprzęt operacyjny
• pojemniki do preparatyki krwi
• koreczki do venflonów
• osłonki stomatologiczne
• implanty stomatologiczne
• biomateriały (sztuczne naczynia krwionośne)
• przeszczepy kostne
• włókninowe wyroby medyczne (obłożenia pół operacyjncych)

Cena napromieniowania jednego pojemnika do sterylizacji zależy od dostarczonej dawki. Terminy realizacji zamówień na sterylizację są indywidualnie ustalane ze zleceniodawcami w zależności od wielkości dostarczonej partii materiału (trwają przeciętnie od 1 do 3 dni) i nie są dłuższe niż 2 tygodnie.