$drupal = ''; include "drupal.php"; ?>
Do tego celu wykorzystywany jest akcelerator „Elektronika” wytwarzający wiązkę elektronów o energii 10 MeV i mocy średniej 10 kW. SSR prowadzi działalność usługową w dziedzinie sterylizacji i higienizacji radiacyjnej, dając pełną gwarancję na dostarczenie dawki wcześniej uzgodnionej z klientem.
W Stacji Sterylizacji Radiacyjnej Wyrobów Medycznych i Przeszczepów wprowadzony został System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016. Po spełnieniu wszystkich warunków i procedur stacja otrzymała certyfikat wydany przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC).
Dodatkowo wszystkie wykonywane czynności i procedury obowiązujące w stacji są zgodne z normą PN-EN ISO 11137:2015 dotyczącą sterylizacji radiacyjnej oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP), co potwierdzone zostało przyznaniem certyfikatu GMP.
Zalety sterylizacji radiacyjnej:
Wymagania dotyczące opakowań produktów dostarczanych do sterylizacji:
Określenie wstępnego zanieczyszczenia i dawki:
Kolejnym etapem jest wyznaczenie wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego na podstawie normy PN-EN ISO 11737-1:2015. Badania te wykonuje (zleca) wytwórca. Na podstawie uzyskanych danych wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz informacji o produkowanych seriach (pojedyncze lub wielokrotne), określa się sposób wyznaczenia lub potwierdzenia skuteczności dawki sterylizacyjnej na podstawie normy PN-EN ISO 11137-2:2015.
Dawkę można wyznaczyć następującymi metodami:
Wyboru konkretnej metody wyznaczania dawki sterylizacyjnej dokonuje wytwórca na podstawie wstępnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego i wielkości serii, jednak decydującym czynnikiem jest aspekt ekonomiczny wykonania oznaczeń sterylności prób po napromieniowaniu.
Zlecenie na sterylizację:
Sterylizacja przeprowadzana jest na podstawie zlecenia dla każdej dostarczonej serii do napromieniowania. Zlecenie powinno zawierać następujące dane:
Certyfikat dostarczenia dawki:
Przy odbiorze każdej partii wysterylizowanych wyrobów zleceniodawca otrzymuje pisemne potwierdzenie wielkości dostarczonej dawki promieniowania jonizującego (Certyfikat napromieniowania oraz Raport z dnia ze średnimi wartościami parametrów akceleratora podczas napromieniowania danej partii towaru). Po napromieniowaniu na kartonach są nalepiane etykiety z kodem paskowym, potwierdzające prawidłowe przeprowadzenie procesu.
Na etykiecie są zapisane następujące informacje:
Produkty obecnie sterylizowane w Stacji Sterylizacji Radiacyjnej:
Cena napromieniowania jednego pojemnika do sterylizacji zależy od dostarczonej dawki. Terminy realizacji zamówień na sterylizację są indywidualnie ustalane ze zleceniodawcami w zależności od wielkości dostarczonej partii materiału (trwają przeciętnie od 1 do 3 dni) i nie są dłuższe niż 2 tygodnie.
Tel: | 22 504 1225 |
22 504 1338 | |
Fax: | 22 504 1313 |
$drupal = ''; include "templates.php"; ?>